一、申请所需材料
1.二类医疗器械备案申请表
2.营业执照副本复印件
3.公司所在地址方位示意图
4.房屋产权证明复印件及租赁合同复印件
5.法人身份证原件及复印件，质量监督负责人身份证复印件及相关学历证书原件及复印件
6.经办人授权证明
二、办理流程
1.网上申请，网上提交材料
2.打印纸质版材料，提交材料至窗口
3.审批通过，当场领取二类医疗器械备案表
三、注意事项
1. 提供的所有证件复印件都必须携带原件去窗口审核
2. 申请材料需正反面双面打印
3. 领取备案许可后监管部门会上门检查，需按照监管部门要求准备场地。